宝鸡市药品安全监测与评价中心
发布时间：
2022-04-28 10:01
| 单位名称 | 宝鸡市药品安全监测与评价中心 | |
| 宗旨和业务范围 | 加强药品不良反应监测，保障人民群众用药安全。收集、核实、评价、反馈和上报全市药械不良反应报告和监测资料；开展严重药品不良反应的分析、评价；协助药品监管部门和卫生部门处理群体事件；对药械生产、经营、使用单位药械不良反应进行技术指导； | |
| 住所 | 宝鸡市渭滨区西凤路1号 | |
| 法定代表人 | 马维兴 | |
| 开办资金 | 20.25万元 | |
| 经济来源 | 全额拨款 | |
| 举办单位 | 宝鸡市市场监督管理局 | |
| 资产损益情况 | ||
| 年初数（万元） | 年末数（万元） | |
| 10.45万元 | 10.45万元 | |
| 网上名称 | 无 | 从业人数 6 |
| 对《条例》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 | 2021年，能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定，按照宗旨和业务范围开展相关活动，没有涉及变更登记的事项，没有违法违规等情况。 | |
| 开展业务活动情况 | 2021年，我单位在市场监督管理局的领导下，认真贯彻《事业单位登记管理暂行条例》和《实施细则》及有关法律、法规、政策，严格按照单位章程开展工作，紧紧围绕年度工作目标任务，圆满完成了各项业务工作任务。现将开展业务活动情况报告如下：一、按照登记的宗旨和业务范围，开展业务活动情况（一）推进“一体两翼”工作格局，完善监测体系加强市、县级专业评价体系建设。壮大市级监测评价队伍。指导和督促持有人落实监测主体责任。持续强化医疗机构警戒体系建设。为我中心招考药品、医疗器械评价员，使市级专职监测人员得到充实召开药品不良反应监测工作交流会，将监测工作指标纳入对各县（区）市场局药品安全考核内容；召开县级监测评价工作会议，对县级兼职监测评价人员进行业务培训，补齐监测短板，充分发挥市、县级监测评价队伍的专业技术作用。（二）强化协作机制，保持监测工作成效加强与市卫健委合作。联合市卫健委下发《关于进一步做好2021年药品安全监测工作的通知》，明确各级报告监测单位责任、重点工作，确保监测责任到位；加强与县市场局、县卫健局合作。督促县市场局联合县卫健局对年度工作进行安排部署、半年通报、年终考核表彰；与县市场局、县卫健局联合组织开展健康大讲堂、药械不良反应/事件报告监测工作业务培训会，邀请卫健部门领导对医疗机构监测工作提出新要求，促进监测工作顺利开展。加强与医疗机构协作。（三）防疫产品监测情况按照市局要求，结合当前疫情防控，印发《关于做好常态化疫情防控医疗器械不良事件监测工作的通知》，重点对使用新冠病毒监测试剂、医用口罩、呼吸机等产品加强监测，做到报告渠道畅通、严格报告时限、提升报告质量、及时处置风险。（四）持续开展风险预警工作通过对上报的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件数据检索分析，提出安全预警。印发《关于关注银杏达莫注射液使用风险的通报》《关于子宫探针使用风险的通报》《关于警惕仙蒂奈儿清滢保湿柔肤水的通报》等，指导医疗机构医务人员安全、合理使用药品、医疗器械、化妆品，并提醒医务人员高度关注以上品种，并按照产品说明书使用，规避不良事件的重复发生。（五）开展宣传培训，提升警戒水平邀请权威专家，提升监测能力。邀请四川省人民医院边原教授就药品不良反应监测相关问题进行网络培训交流，各县区局相关工作人员、全市各级各类医疗机构相关医务人员参加培训，此次培训加强了宝鸡市与全国监测工作先进单位的沟通与交流，推进了宝鸡市药品不良反应监测工作高质量发展。（六）开展督查工作中心多次深入县区、市直（管）医疗机构开展督查工作，通过检查门诊、病房、病例，对药品、医疗器械使用情况进行了解，询问医护人员不良反应监测知识，及时了解各监测单位现阶段监测工作开展情况，针对现场检查发现的问题立即解决，现场反馈，与各监测单位负责人进行沟通，确保了全年工作任务的圆满完成。同时，为优秀监测和报告单位颁发了荣誉奖牌。二、取得的主要社会、经济效益由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此药械不良反应监测取得了大量的药械不良反应信息，合理指导了临床医生用药、避免同样药害重复发生。1.依据“国家不良反应监测系统”检索，2021年全年共上报药品不良反应5168例，医疗器械不良事件2203例，化妆品不良反应752份.均超额完成省、市全年任务。2.充分发挥评价专家队伍的作用，加强报告利用、反馈，实现数据良性循环，不断增强服务能力。风险预警，增强服务监管的能力。实行日监测、月通报、季分析，及时发现、上报省中心，并处置3起（氯化钠注射液、甲硝唑氯化钠注射液、腰痛宁胶囊）聚集性不良事件；发现药品说明书缺陷1份，及时上报。3.挖掘风险信号，增强服务群众的能力。截至12月挖掘各类风险信号16个（药品风险信号7个、医疗器械风险信号8个、化妆品风险信号1个），组织市级评价专家研判，并印发《关于关注银杏达莫注射液使用风险的通报》《关于子宫探针使用风险的通报》《关于警惕仙蒂奈儿清滢保湿柔肤水的通报》等，要求各医疗机构针对相关品种开展风险隐患排查，规避风险，确保群众用药用械用妆安全。4.数据分析，增强服务医疗机构的能力。通过全市二级及以上医疗机构上报的药品、医疗器械不良反应/事件季度分析报告，我中心对上报数据综合统计分析、研判，撰写监测数据季度分析情况通报并下发全市各级各类医疗机构，要求及时反馈临床，指导合理用药用械，形成监测数据源于临床用于临床的良性循环。5.深入基层监测盲区，突破监测瓶颈。发挥市级讲师团的作用，自4月至10月，我中心深入县级医疗机构及社区卫生服务中心开展药械化不良反应/事件监测工作业务培训活动共计17场次，覆盖医疗机构182余家（含村卫生室），累计培训人员1427余人，培训采取座谈会的方式，切实解决基层监测工作遇到的瓶颈，帮助其提升药物警戒水平。三、存在的主要问题及改进措施（一）存在的主要问题1.监测工作不平衡问题突出。县区评价能力不足。部分县区监测人员发生调整变动，新进人员缺少医药或相关专业背景等，报告评价能力不足问题突出。个别报告单位工作制度落实不到位，工作推动乏力。2.风险信号利用不足。市评价中心提出的风险信号及监测数据季度分析情况通报未能及时反馈临床，预警工作效能有待加强。3.有价值报告较少。新的、严重的具有应用性、指导性的报告数量不足。（二）改进的措施1、积极组织宣传活动，提升公众知晓率。2、注重业务培训，提升监测能力。业务培训是监测工作的重要内容，也是提升报告质量的重要手段。一是积极参加国家中心培训。二是积极参加省中心业务培训。三是举办全市二级以上（含）医疗机构业务大培训。四是深入县区开展专题培训。3、开展报告质量评估活动，提升报告质量。按照《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》和《医疗器械不良事件报告质量评估规定（试行）》制定评估方案，分别组织各县（区）局监测业务人员、市直（管）医疗机构监测业务人员开展报告质量评估会，为提高我市药械不良反应/事件病例报告质量，促进监测工作科学、规范、严谨开展提供了重要保障。四、2022年工作计划（一）破解监测能力不足难题。①加大对于县市场局监测人员能力培训。②继续与全国监测工作先进单位的沟通与交流，并聘请业内专家对于全市警戒工作进行指导，吸纳先进监测理念。（二）着力提升监测数据利用率。继续通过日常监测数据汇总分析，发现聚集性风险信号，推进风险信号的挖掘和分析评价工作，及时发现研判风险，切实提高风险发现、风险分析、风险预警能力。对国家发布修改药品说明书的品种，及时在市级监测平台进行检索，组织专家分析不良反应/事件发生的原因，提出安全预警，并针对各级医疗机构数据利用反馈情况进行定期通报。（三）加大重点监测品种力度。①应重点监测导致新的、严重的具有应用性、指导性的报告；②医疗器械继续加强疫情防控产品的监测，重点关注防护口罩、防护服、呼吸机等品种。③关注国家、省集中带量采购中选药品、医疗器械的监测工作，全力保障中选品种质量安全。（四）推进持有人警戒工作。落实持有人监测主体责任，通过宣传培训提高其风险管理水平和意识，及时将监测数据和风险信号反馈持有人，提高企业主动开展监测工作的积极性和主动性。（五）进一步扩大监测范围。摸清全市村级卫生室监测工作现状，鼓励村卫生室注册用户并开展报告收集上报工作。 | |
| 相关资质认可或执业许可证明文件及有效期 | 无 | |
| 绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 | 无 | |
| 接收捐赠资助及使用情况 | 无 | |